各地級以上市及順德區(qū)衛(wèi)生計生局（委）：
根據(jù)《衛(wèi)生部關于?？漆t(yī)院設置審批管理有關規(guī)定的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕87號）精神，結合我省實際，我委組織制定了《廣東省血液透析所（中心）基本標準（2016年版）》和《廣東省血液透析所（中心）管理規(guī)范（2016年版）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并遵照執(zhí)行。
一、設置50個以下血液透析單元的血液透析機構，命名為“血液透析所”，由縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生計生行政部門負責設置審批、執(zhí)業(yè)登記。
設置50個以上血液透析單元的血液透析機構，可命名為“血液透析所”或“血液透析中心”，由地級以上市級衛(wèi)生計生行政部門直接負責設置審批、執(zhí)業(yè)登記。
二、各級衛(wèi)生計生行政部門要加強血液透析機構的監(jiān)管。各地級以上市衛(wèi)生計生行政部門應成立本區(qū)域內血液透析質量控制中心，各地級以上市血液透析質量控制中心受本級衛(wèi)生計生行政部門委托，負責區(qū)域內各醫(yī)療機構血液透析業(yè)務的質量控制工作，并承擔技術指導、人員培訓和科學研究等工作，同時接受省血液透析質量控制中心的業(yè)務指導。
三、國家另有規(guī)定的，按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

附件：1.廣東省血液透析所（中心）基本標準（2016年版）
2.廣東省血液透析所（中心）管理規(guī)范（2016年版）

省衛(wèi)生計生委辦公室
2016年1月14日

附件1

廣東省血液透析所（中心）基本標準
（2016年版）

為規(guī)范血液透析所（中心）的設置，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構基本標準（試行）》、《醫(yī)療機構血液透析室基本標準（試行）》，結合我省實際，制定本標準。
一、診療科目
血液透析所（中心）只為已明確診斷和治療方案的患者提供血液透析服務，不開展其他診療服務。
診療科目為：腎病學專業(yè)。在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄備注：血液透析服務。血液透析機*臺。
可設醫(yī)學檢驗科，開展與血液透析相關的檢查項目。
二、床位
10個以上血液透析單元（每血液透析單元含1臺血液透析機及1張透析床（椅））。
三、人員
（一）至少有1名第一執(zhí)業(yè)地點在本血液透析所（中心）的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。至少有1名腎臟病學高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師在本血液透析所（中心）執(zhí)業(yè)（可多點執(zhí)業(yè)），并開展定期巡查。
接診的血液透析患者達50個以上的，每增加50個患者（不足50個患者的的按50個計）至少增加1名醫(yī)師。
（二）至少有5名以上護士，其中一名護士應具有血液透析崗位3年以上工作經驗；每臺血液透析機至少配備0.4名護士，每班每名護士最多同時負責5臺透析機的操作及觀察。
（三）至少有1名專職或兼職工程技術人員。該工程技術人員應具備機械和電子學知識以及一定的醫(yī)療知識，熟悉血液透析機和水處理設備的性能結構、工作原理和維修技術，定期對設備的安全運行及日常維護巡查。
（四）醫(yī)師、和工程技術人員應至少具有三級醫(yī)院血液透析室3個月以上工作經歷或培訓經歷。護士應至少具有三級醫(yī)院血液透析室6個月以上工作經歷或培訓經歷。
（五）具備與診療科目相適應的其他衛(wèi)生技術人員。
四、房屋、設施
建筑設施執(zhí)行國家相關標準。
建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和感染控制的原則，布局和流程合理，滿足分區(qū)明確、標識清楚和“三區(qū)”清晰（清潔、半污染、污染）的基本要求。應當具備相應的血液透析工作區(qū)、輔助功能區(qū)和生活區(qū)：
（一）工作區(qū)：包括患者接診區(qū)、候診區(qū)、更衣室，透析治療區(qū)、治療室、搶救室、水處理間、接診區(qū)、候診區(qū)、更衣室、污物處理區(qū)、庫房；開展透析器復用的，還應設置復用間。
1.透析治療區(qū)包括普通透析治療區(qū)和隔離透析治療區(qū)。隔離區(qū)患者使用的設備和物品應設置有清晰標識。達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境的要求。室內有空氣消毒裝置，通風良好、光線充足、安靜整潔。
每個血液透析單元使用面積不少于3.2平方米；血液透析單元間距能滿足醫(yī)療救治及醫(yī)院感染控制的需要，不少于0.8米。透析單元應有反滲水供給接口、廢透析液排水接口、供氧裝置、中心負壓裝置或移動負壓吸引裝置。具備雙路電力供應。
2.透析治療區(qū)內設置護士工作站和治療室（獨立配藥間）。備有透析治療車、搶救車及搶救設備。設置手衛(wèi)生設備。
治療室（透析準備間）。達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境的要求。應設置藥品柜、冰箱、物品材料柜等，用于透析前、中所需藥品及消毒物品的準備。
3.醫(yī)療用房面積不少于總面積的75%。
4.復用間。按照前國家衛(wèi)生部《血液透析器復用操作規(guī)范》設置合理的復用間。復用間與儲存間分開，遵守復用污洗池分開的原則。
水處理間。使用面積不少于水處理機占地面積的1.5倍。
濃縮液配液供液間。應位于透析所（中心）清潔區(qū)內相對獨立區(qū)域，周圍無污染物，配備合格的過濾裝置，容器和環(huán)境保持清潔，每班用紫外線消毒一次。地面承重符合要求。
人員通道。應分別設置工作人員通道和患者通道。
接診區(qū)。醫(yī)務人員在接診室為患者評估體重、血壓等，確定透析治療方案，分配透析單元等。
5.治療室等其他區(qū)域面積和設施能夠滿足正常工作需要。
6.醫(yī)療廢棄物處理、污水處理符合醫(yī)院感染管理要求。醫(yī)務人員和患者床單元被服的清洗可以委托第三方機構完成。
（二）輔助功能區(qū)：包括藥房、檢驗室和消毒供應室等?？稍诜舷嚓P專業(yè)設置標準前提下自行設置，也可以委托有相關資質的藥房、檢驗科、供應室或檢驗機構等其他醫(yī)療機構承擔相關功能，以滿足獨立血液透析機構的業(yè)務需求。
（三）管理區(qū)：包括辦公室、病案儲藏室、醫(yī)療費用結算區(qū)以及信息、院感管理等醫(yī)療質量安全管理部門等，以滿足臨床工作及開展各項質量管理控制的辦公及信息管理需求。
（四）生活區(qū)：包括茶水間、休息間、沐浴間等。滿足臨床工作及開展各項質量管理控制的辦公及信息管理需求。
五、設4備
（一）基本設備。血液透析機、血液濾過機、透析用水處理設備、透析液配制或攪拌設備、供氧裝置（或移動式）、中心負壓接口或移動負壓吸引裝置、血糖儀、輸液泵、空氣消毒機和必要的職業(yè)防護物品等。開展透析器復用的，應配備相應的設備。
血液透析機/血液濾過機、水處理設備裝置等要符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的III類醫(yī)療器械要求。透析器應符合中華人民共和國2009年9月實施的“YY0053-2008”醫(yī)藥標準《心血管植入物和人工器官、血液透析器、血液濾過器和血液濃縮器》要求。
（二）急救設備。心臟除顫器、心電監(jiān)護儀、簡易呼吸器、搶救車（包括氣管插管所需物品）及相關藥品等。
（三）信息化設備：至少具有1臺能夠上網(wǎng)的計算機，以完成病例上報等工作。
六、規(guī)章制度
建立質量管理體系，健全各項規(guī)章制度、崗位職責和相關技術規(guī)范、操作規(guī)程，并嚴格遵守執(zhí)行，保證醫(yī)療服務質量。各項規(guī)章制度應結合原衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范》、《血液透析室管理規(guī)范》、《血液透析2010標準操作規(guī)程》、廣東省《護理管理工作規(guī)范》、《臨床護理文書規(guī)范》等的相關規(guī)范要求制訂。
規(guī)章制度至少包括血液透析感染控制及消毒隔離制度、透析液和透析用水質量監(jiān)測制度、醫(yī)院感染監(jiān)測和報告制度、設備設施及一次性物品的管理制度、患者登記和醫(yī)療文書管理制度、醫(yī)務人員職業(yè)安全管理制度、設備設施維護保養(yǎng)和維修制度、相關突發(fā)事件應急預案等。
七、投資總額
不限投資總額。
八、其他
（一）設置血液透析所（中心）的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等要求。
境外投資者申請設置血液透析所（中心）的，按有關規(guī)定辦理。
（二）血液透析所（中心）應與附近設有血液透析室的二級以上綜合醫(yī)院建立急診、轉診、會診機制，確?；颊咴谠\療過程中緊急救治的醫(yī)療服務需求，保證醫(yī)療安全。
（三）血液透析所（中心）在提供醫(yī)療服務的過程中，所需的污染被服洗滌功能、醫(yī)療垃圾收集及轉運、醫(yī)護人員職業(yè)暴露后追蹤隨訪、透析患者所需的各項物理診斷及檢查等功能，可以與有資質的第三方醫(yī)療服務機構簽署醫(yī)療服務協(xié)議，由第三方機構提供相應服務。
（四）血液透析所（中心）應加強質量控制和管理，設置醫(yī)療質量安全管理部門（含病案、信息、醫(yī)院感染管理等），并有專職人員負責，醫(yī)療機構主要負責人應具有醫(yī)療專業(yè)背景。

附件2

廣東省血液透析所（中心）管理規(guī)范
（2016年版）

為規(guī)范血液透析所（中心）的管理工作，提高血液透析治療水平，有效預防和控制經血液透析導致的醫(yī)源性感染，提高醫(yī)療質量和保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》和《醫(yī)療機構血液透析室管理規(guī)范》等有關法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。
一、機構管理
（一）血液透析所（中心）應當制定并落實管理規(guī)章制度，有國家制定或者認可的技術規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，落實醫(yī)源性感染的預防和控制措施，保障血液透析治療安全、有效地開展。
（二）血液透析所（中心）應當設置醫(yī)療質量安全管理部門，建立全面質量管理體系，負責質量監(jiān)控工作，履行以下職責：
1.對規(guī)章制度、技術規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查；
2.對醫(yī)療質量、醫(yī)源性感染管理、器械和設備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進行檢查；
3.對透析治療區(qū)、治療室、水處理間、濃縮液配液間等重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出控制措施；
4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導；
5.預防控制醫(yī)源性感染；
6.對病歷書寫、保存進行指導和檢查；對血液透析病例信息登記進行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性和及時性；
7.對設置的藥房、檢驗科和消毒供應室等進行指導和檢查，并提出質量控制改進意見和措施；
8.對醫(yī)療費用結算進行檢查，并提出控制措施；
（三）血液透析所（中心）應當設置獨立的醫(yī)療質量安全管理部門或配備專職人員，其負責人或專職人員應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護士長擔任，具備相關專業(yè)知識和管理工作經驗。
二、質量管理
（一）血液透析所（中心）應當建立醫(yī)療質量管理的相關制度，定期開展醫(yī)療質量控制工作，持續(xù)改進醫(yī)療質量。
（二）血液透析所（中心）應當嚴格按照血液透析技術規(guī)范、操作規(guī)程開展工作，建立合理、規(guī)范的血液透析治療流程，制定嚴格的接診制度，施行患者實名制管理。
（三）血液透析所（中心）應當建立透析液、透析用水質量監(jiān)測管理制度，建立與患者結局相關的血液透析質量管理與控制指標，并進行持續(xù)監(jiān)測、分析和報告。
（四）血液透析所（中心）醫(yī)師負責實施和調整患者透析治療方案，評估透析質量，初步處理出現(xiàn)的并發(fā)癥，并負責將不符合診療條件的患者安全轉診到協(xié)議綜合醫(yī)院，按照有關規(guī)定做好相關記錄。
（五）血液透析所（中心）護士協(xié)助醫(yī)師實施患者透析治療方案，觀察患者病情、監(jiān)測影響透析質量的敏感指標及機器運行狀況，嚴格執(zhí)行核對制度、消毒隔離制度和各項技術操作規(guī)程。
（六）血液透析所（中心）應當根據(jù)透析機和患者的數(shù)量以及透析環(huán)境布局，合理安排護士，每名護士每班負責治療和護理的患者應當相對集中，且數(shù)量不超過5名。
（七）血液透析所（中心）技師負責透析設備日常維護，保證正常運轉，定期進行透析用水及透析液的監(jiān)測，確保其符合質量要求。
（八）血液透析所（中心）根據(jù)工作需要，可以配備血液透析器復用工作人員，血液透析器復用工作人員必須經過專業(yè)培訓，掌握有關操作技術規(guī)程。
（九）設置藥房、檢驗科等輔助功能單元的血液透析所（中心），應當配備具有相應資質的衛(wèi)生專業(yè)技術人員，按照相應的規(guī)范開展工作。
（十）血液透析所（中心）應當建立血液透析患者登記及醫(yī)療文書管理制度，加強血液透析患者的信息管理。
（十一）血液透析所（中心）應當建立良好的醫(yī)患溝通機制，按照規(guī)定對患者履行告知義務，加強溝通，維護患者合法權益。
（十二）血液透析所（中心）應當建立透析液和透析用水質量監(jiān)測制度，確保透析液和透析用水的質量和安全。水質監(jiān)測應每月1次，監(jiān)測結果原始單據(jù)應保留2年以上。
（十三）血液透析所（中心）使用的水處理系統(tǒng)、透析機、中空纖維透析器、透析管路、動靜脈穿刺針等應當按照國家公布的Ⅲ類醫(yī)療器械和衛(wèi)生部《血液凈化2010標準操作規(guī)程》相關要求進行維護、保養(yǎng)和管理。
（十四）血液透析所（中心）應當為透析設備建立檔案，對透析設備進行日常維護，保證透析機及其他相關設備正常運行。
三、感染預防與控制
（一）血液透析所（中心）應當加強醫(yī)源性感染的預防與控制工作，建立并落實相關規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學設置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風險。
（二）血液透析所（中心）的建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求。
（三）血液透析所（中心）應當分為血液透析工作區(qū)、輔助功能區(qū)和生活區(qū)。血液透析工作區(qū)，包括普通治療區(qū)、隔離治療區(qū)（或間）、水處理間、治療室、濃縮液配夜間、復用間、候診區(qū)、接診區(qū)、儲存室、污物處理區(qū)和護士站、醫(yī)生辦公室等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)，包括醫(yī)療費用結算區(qū)、藥房、檢驗室等（也可委托有相關資質的其他醫(yī)療機構檢驗科、檢驗機構或消毒供應中心承擔相關任務），以及病案、信息、院感管理等醫(yī)療質量安全管理部門。生活區(qū)包括茶水間、休息間、沐浴間等。
（四）血液透析所（中心）的工作區(qū)域應當達到以下要求：
1.透析治療區(qū)、治療室等區(qū)域應當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定III類環(huán)境的要求。
2.患者使用的床單、被套、枕套等物品應當一人一用一更換。
3.患者進行血液透析治療時應當嚴格限制非工作人員進入透析治療區(qū)。
（五）血液透析所（中心）應設有隔離透析治療區(qū)或者獨立的隔離透析治療間，配備專門治療用品和相對固定的工作人員，用于對需要隔離的患者進行血液透析治療。
（六）血液透析所（中心）應當按照《醫(yī)院感染管理辦法》，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術規(guī)范，并達到以下要求：
1.進入患者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平；
2.接觸患者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平；
3.各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。血液透析所（中心）使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用。
（七）每次透析結束后，應當對透析單元內透析機等設備設施表面、物品表面進行擦拭消毒，對透析機進行有效的水路消毒，對透析單元地面進行清潔，地面有血液、體液及分泌物污染時使用消毒液擦拭。
（八）血液透析所（中心）應當根據(jù)設備要求定期對水處理系統(tǒng)進行沖洗消毒，并定期進行水質檢測。每次沖洗消毒后應當測定管路中消毒液殘留量，確保安全。
（九）醫(yī)務人員進入透析治療區(qū)應當穿工作服、換工作鞋。醫(yī)務人員對患者進行治療或者護理操作時應當按照醫(yī)療護理常規(guī)和診療規(guī)范，在診療過程中應當實施標準預防，并嚴格執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范和無菌操作技術。
（十）血液透析所（中心）應當建立嚴格的接診制度，對初次接診的的透析患者應按照原衛(wèi)生部《血液凈化標準操作規(guī)程（2010版）》相關規(guī)定進行傳染病感染的相關檢查，并開展監(jiān)測。
（十一）乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體及艾滋病病毒感染的患者應當分別在各自隔離透析治療間或者隔離透析治療區(qū)進行專機血液透析，治療間或者治療區(qū)、血液透析機相互不能混用。
（十二）血液透析所（中心）應當嚴格按照血液透析器復用的有關操作規(guī)范，對可重復使用的透析器進行復用。
（十三）血液透析所（中心）應當建立醫(yī)院感染控制監(jiān)測制度，開展環(huán)境衛(wèi)生學監(jiān)測和感染病例監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)問題時，應當及時分析原因并進行改進；存在嚴重隱患時，應當立即停止透析工作并進行整改。
（十四）血液透析所（中心）發(fā)生經血液透析導致的醫(yī)院感染暴發(fā)，應當按照《醫(yī)院感染管理辦法》及有關規(guī)定進行報告。
（十五）血液透析所（中心）的醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理條例》及有關規(guī)定進行分類和處理。
四、人員培訓和職業(yè)安全防護
（一）血液透析所（中心）應當制定并落實工作人員的培訓計劃，使工作人員具備與本職工作相關的專業(yè)知識，落實相關管理制度和工作規(guī)范。
（二）血液透析所（中心）應當加強醫(yī)務人員職業(yè)安全防護和健康管理工作，提供必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時，對有關人員進行免疫接種，保障醫(yī)務人員的職業(yè)安全。
（三）血液透析所（中心）工作人員在工作中發(fā)生被血液污染的銳器刺傷、擦傷等傷害時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內的相關部門。