醫(yī)學檢驗科一直以來都是各級醫(yī)院必不可少的科室，在臨床診斷、治療和預防，提升醫(yī)院整體的醫(yī)療水平，促進醫(yī)院的發(fā)展等方面發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著衛(wèi)生部《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》（以下簡稱為新標準）的制定，國家對醫(yī)院各個方面都提出了新的要求和標準，下面我們結合新標準談談三甲醫(yī)院醫(yī)學檢驗科的建設。

一、科室布局及功能區(qū)域劃分

根據新標準要求，臨床檢驗部門設置、布局、設備設施應符合《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，院臨床實驗室集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。

按照醫(yī)院感染要求劃分，醫(yī)學檢驗科整體應劃分為污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)，區(qū)域之間應有明顯的劃分。

按照功能劃分，醫(yī)學檢驗科一般劃分為工作區(qū)和辦公區(qū)。其中工作區(qū)一般分為：樣本采集區(qū)，信息登記區(qū)，樣本前處理區(qū)，綜合檢驗區(qū)，臨檢區(qū)， HIV實驗室，微生物實驗室，PCR實驗室，運輸通道，試劑儲存區(qū)，樣本儲存區(qū)，消毒滅菌區(qū)，污物處理區(qū)，UPS機房，純水機房。辦公區(qū)一般分為：辦公室，值班室，會議室，資料室、更衣間，衛(wèi)生間，休息室。

二、儀器、設備管理

根據《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》應配備對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等進行檢測的檢驗設備。

設備擺放時應考慮設備功能劃分區(qū)域，從而保證設備運行時操作人員操作的便捷性，從而提高工作效率。擺放設備時還應在儀器背面留有足夠的空間方便日后的維護和維修。

綜合檢驗區(qū)由于設備數(shù)量較多因此應統(tǒng)一規(guī)劃設備供電和供水。檢驗類設備應由UPS機房統(tǒng)一供電，繁雜的設備電源線和網線應統(tǒng)一整理連接在防水插座線槽中，防止漏電產生的安全隱患和不良影響。定期對純水機房水質進行檢測，保障設備用水的純凈。

實時監(jiān)測并記錄檢驗設備運行環(huán)境的溫度和濕度。由于綜合檢驗區(qū)放置的儀器設備數(shù)量多、發(fā)熱量大，因此應為綜合檢驗區(qū)安裝獨立的空調系統(tǒng)，保障儀器運行的環(huán)境溫度在指定的范圍之內。環(huán)境濕度較低的地區(qū)還應安裝加濕系統(tǒng)。保持檢驗設備運行環(huán)境和設備表面的清潔，減少或避免灰塵對設備光路和電路造成的影響

建立設備運行記錄和規(guī)范化操作流程卡片。運行記錄的內容一般包括設備日常維護記錄、停開機時間、故障停機時間、預防性維護、維修記錄和校準時間等。目前我院采用了設備運行狀態(tài)監(jiān)測設備，實現(xiàn)了實時檢測設備的停開機及運行狀態(tài)。

科室應設立醫(yī)療設備質量管理員，負責設備的報修、日常維護及設備相關檔案的管理，如：計量設備檢測證書、設備SOP文件、設備維修記錄等。

三、試劑、耗材和樣本管理

醫(yī)學檢驗科要建立專用的試劑和樣本冷庫。試劑與校準品應全部符合法規(guī)規(guī)定的標準，制定試劑與校準品管理的相關制度。安排專人管理，明確崗位職責。

建立使用登記制度，做到溯源管理。試劑和校準品應統(tǒng)一經設備處驗收，試劑必須全部符合國家標準，獲得相應的批準文號，三證均在有效期內。驗收并辦理出入庫手續(xù)，正式入庫后才能使用。科室還應定期對試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在的問題及時改進，由試劑引發(fā)的不良事件應及時上報。

院內品目中沒有的新試劑或校準品應由科室統(tǒng)一向設備處申報，開展新項目的要經過醫(yī)院倫理委員會論證通過后才能進入審批程序，審批論證通過后由醫(yī)院設備處委托招標機構進行統(tǒng)一招標采購。如遇到需緊急采購的試劑，申請醫(yī)院緊急采購程序。

四、標準操作與安全管理

醫(yī)學檢驗科實驗室應制定安全流程，制度及相應的標準操作流程，操作人員需嚴格遵照流程和制度實施并進行記錄，保存完整的安全記錄。

實驗室進行生物安全分區(qū)，并合理安排工作流程有明確的實驗室生物安全等級標志，以避免交叉污染。進入分子生物學實驗室、ＨＩＶ初篩實驗室需通過相關門禁識別裝置后方可進入。根據工作人員的不同工作性質，按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護，建立實驗室工作人員健康檔案。配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設施及耗材，并保證以上設施可正常工作。設立適當?shù)木緲俗R，對生物安全、防火防爆安全、化學安全等做出充分警示。

實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應急措施，并詳細記錄處理過程。相關人員知曉職業(yè)暴露的應急措施與處置流程。有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據職業(yè)暴露的案例分析改進職業(yè)暴露管理。

實驗室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。

實驗室應建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進行監(jiān)督。建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。微生物實驗室有專人負責菌（毒）種管理。樣品收集、取用時要有相應的過程記錄和應急預案。

檢驗報告及時、準確、規(guī)范，嚴格審核制度。嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度。實施危急值報告制度，根據臨床需要，共同制定危急值報告項目和范圍，有完整的危急值報告登記資料。

五、質量控制與安全管理

醫(yī)學檢驗科應由科主任與具備資質的質量控制人員組成質量與安全管理小組，組成人員要結構合理，可覆蓋各實驗室，并有明確的職責。制定質量與安全管理工作計劃并組織實施。用恰當?shù)姆椒▽W驗證以保證設備的準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設定等各項技術參數(shù)均能符合臨床使用需求。建立質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等。設定質量與安全監(jiān)控指標，并定期進行量化評估。

實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。合理設計工作流程以避免交叉污染。分子生物學實驗室、ＨＩＶ初篩實驗室需安裝門禁識別裝置。實驗室應配置充分的安全防護設施，如洗眼器、沖淋裝置及其他急救設施及耗材，并保證以上設施可正常工作。設立適當?shù)木緲俗R，對生物安全、防火防爆安全、化學安全等做出充分警示。如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，應保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。

常規(guī)開展室內質控，參加室間質評或能力驗證計劃，保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，所有POCT項目均應開展室內質控，并參加室間質評。

六、信息化與自動化管理

新標準要求醫(yī)學檢驗科應建立實驗室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網并貫穿于檢驗全程管理；提供自助取化驗報告單系統(tǒng)；標本使用條形碼管理；實驗室數(shù)據至少保留3年以上在線查詢資料。

自動化管理利用現(xiàn)代化檢驗流水線實現(xiàn)樣本前處理、上機檢測和樣本后處理全程自動化。醫(yī)學檢驗科自動化管理最大程度上提高了工作效率、節(jié)約了人員成本使得醫(yī)學檢驗科人員可以將更多的精力投入到質量安全控制和科學研究中。

醫(yī)療設備的臺帳、報修、日常維護記錄、維修記錄、維護保養(yǎng)計劃、運行狀態(tài)等，全部實現(xiàn)信息化、無紙化管理，與設備處設備管理信息系統(tǒng)相連接，實現(xiàn)設備實時化、動態(tài)化、現(xiàn)代化管理。

七、人員配置與培訓管理

醫(yī)院須明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質與能力要求。從事臨床檢驗工作的專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格。分子生物學實驗室、ＨＩＶ初篩實驗室檢驗人員經培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。大型生化分析儀操作人員經過考核后持衛(wèi)生部核發(fā)的上崗證上崗?？剖邑撠熑司邆錂z驗專業(yè)副高及以上技術職稱。

選擇并授權具有相關資質、經驗豐富及較高技術水平和業(yè)務能力的人員負責檢驗全程質量控制工作及結果解釋工作，對授權工作實行動態(tài)管理。同實驗室應組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，建立完整的培訓及考核記錄，對通過考核的人員予以適當授權。

結束語

以上幾項內容由新評審標準對醫(yī)學檢驗科的評審要求、日常工作中積累的經驗和遇到的問題提煉總結而來。根據新評審標準的要求，醫(yī)學檢驗科在日常工作中要不斷的完善科室安全流程和制度，完善各項記錄檔案，改善不合理的實驗室布局等。

參考文獻

[1]陸小華.淺談現(xiàn)代醫(yī)院檢驗科的管理與發(fā)展[J].中國衛(wèi)生產業(yè)，2011（30）

[2]王雅麗.現(xiàn)代醫(yī)院檢驗科模塊化設計研究[D].重慶大學，2005

[3]周軍躍.淺談基層醫(yī)院檢驗科管理[J].實驗與檢驗醫(yī)學，2011（04）

[4]曾再祥.質量控制與醫(yī)院檢驗科管理[J].中外醫(yī)療，2012（11）

[5]國家衛(wèi)生部《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》