微生物實驗室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個區(qū)域，可劃分為準備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規(guī)模有較大差別。

目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設(shè)計建設(shè)標準，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進行規(guī)范?？諝庵薪^大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環(huán)境。

在微生物實驗室規(guī)劃、設(shè)計和建設(shè)中，空氣潔凈度成為最關(guān)鍵的因素。目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級的標準和文件如下：
1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第1部分：空氣潔凈度等級》
3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》
4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
6)YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1
8)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》

對于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說，有對應(yīng)的標準。其他行業(yè)該怎么選擇？有人說直接選擇GB 50073-2013，我個人覺得不盡然。GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求，并沒有對無菌實驗室影響最大的微生物指標作出規(guī)定，如果你所在實驗室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013完全可以滿足要求，如果對微生物指標還有控制要求，那應(yīng)該怎么選擇呢？我們先來看看上述標準和文件對潔凈度的主要分級： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標準分級，對潔凈室空氣潔凈度的分級如下：

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標準，自身沒有規(guī)定相應(yīng)的分級。

GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》關(guān)于潔凈度的等級規(guī)定如下：

潔凈度	塵粒最大允許數(shù)／立方米		微生物最大允許數(shù)
潔凈度	≥0.5?m	≥5?m	浮游菌／立方米	沉降菌／皿
100級	3 500	0	5	l
10 000級	350 000	2 000	100	3
100 000級	3 500 000	20 000	500	10
300 000級	10 500 000	60 000	—	15

注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》的要求與之等同。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》關(guān)于無菌操作潔凈度的等級規(guī)定如下：

潔凈室各級別空氣懸浮粒子的標準

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm⁽²⁾	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	—	—

潔凈室微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

潔凈度級別	浮游菌 cfu/m³	沉降菌（f90mm） cfu /4小時	表面微生物
潔凈度級別	浮游菌 cfu/m³	沉降菌（f90mm） cfu /4小時	接觸（f55mm） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
A級	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	－
D級	200	100	50	－

注：GMP(2010)關(guān)于潔凈度等級劃分系參考EU GMP進行修訂的。

GB 50687-2011的分級基本與GMP（2010），只是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴格。GMP（2010）對浮游菌和沉降菌只做動態(tài)監(jiān)測，GB 50687-2011則靜態(tài)和動態(tài)監(jiān)測都有。

那么微生物實驗室設(shè)計和建設(shè)到底該參考那個標準呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測的風(fēng)險而定了。我們不盲選擇，先將他們來做個對比。

1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據(jù)，即ISO的等級劃分，以懸浮粒子為限度標準。
2）GMP（2010）的A級相當于ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過公式計算得來。
3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100級相當于 ISO的5級，也即我們常說的100級。
4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態(tài)）相當于ISO的6級，也即我們常說的1000級。
5）GMP（2010）C級（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級相當于ISO的7級，也即我們常說的10000級。
6）GMP（2010）的C級（動態(tài)）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態(tài)）/Ⅲ級（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100000級相當于ISO的8級，也即我們常說的100000級。
7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO的9級。

綜上所述，由于ISO標準僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對微生物指標并沒有進行限定，所以建議：對沒有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對應(yīng)行業(yè)的標準，其他領(lǐng)域的微生物實驗室應(yīng)參考GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。同時應(yīng)結(jié)合檢測樣品的風(fēng)險來確定微生物實驗室的潔凈度級別。

最后，附各國對潔凈室潔凈度對比（以下部分數(shù)據(jù)可能已經(jīng)更新）。